荧光腹腔镜医院选型参考：功能、适用范围与服务能力核验要点

医院评估荧光腹腔镜时常卡在同一处：这台设备到底适合哪些科室?只按泌尿外科测算会低估适用范围，把全院科室都算进去又容易高估需求。更稳妥的做法，是先看清各科室公开的应用场景、资料阶段与配套条件。

一、先弄清设备本身：在普通腹腔镜上叠加一层显像

荧光腹腔镜的主体仍是腹腔镜系统，区别在于增加了荧光显像这一路功能。公开资料显示，一套荧光腹腔镜手术系统通常由荧光镜头、手术图像处理主机、显示器、摄像机、冷光源、光源控制器、冲洗吸引装置等部件组成(器械百科，2021年7月)。

使用时，系统与荧光造影剂配合，把肉眼不易分辨的结构以荧光信号的形式呈现在画面上;行业内使用较多的造影剂是吲哚菁绿，属于国药准字药品。需要先说明一点：荧光显像在术中提供的是辅助观察手段，反映的是造影剂在组织中的分布，不等同于治疗结果，也不能替代术者的专业判断。

从管理属性看，荧光内窥镜摄像系统按第二类医疗器械管理，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批。以山东省药品监督管理局2024年1月30日的核发公告为例，该产品适用范围写明“与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿、监视器配合使用”。这句话是理解“能用于哪些科室”的起点：设备按通用配合使用口径注册，具体用在哪个科室、哪个术式，取决于该科室的适用场景资料是否充分。

二、哪些科室在用：公开资料里的四个方向

肝胆方向，《中国实用外科杂志》2018年第38卷第9期综述指出，腹腔镜微创技术与术中荧光显像结合后，正逐步用于肝胆、胃肠等普外科良恶性疾病的诊疗;广州医科大学附属市八医院肝胆外科2024年8月公开报道提到，其已引进4K高清荧光腹腔镜技术用于肝脏与胆道外科。

胃肠方向，多篇综述讨论吲哚菁绿在腹腔镜结直肠癌手术中的淋巴结示踪、吻合口血运评估与病灶定位作用，《中国普通外科杂志》2024年11月综述同时指出该技术目前还缺乏统一规范。泌尿与妇科方向，中国期刊网2025年1月收录的膀胱癌研究使用了荧光腹腔镜;广州医科大学附属第三医院妇科泌尿及盆底诊治中心公开介绍提到，该技术有助于减少对重要器官的损伤、保留器官主要功能(腾讯新闻，2024年4月22日)。

三、以泌尿外科为例：场景相对清楚，但要盯住资料阶段

泌尿外科是荧光腹腔镜讨论较多的方向之一，也是容易被过度解读的方向。院内论证和采购描述时，建议按下面的口径把握：

- 根治性膀胱切除术：中国期刊网2025年1月收录的一项小样本研究纳入8例患者，术前经膀胱镜在肿瘤及周围膀胱黏膜下层注射吲哚菁绿，再用荧光摄像系统观察肿瘤区域与盆腔淋巴结，结果8例手术均顺利完成，其中7例在荧光下标记到肿瘤区域。该研究属研究阶段证据，只能说明技术路径可尝试，不能据此推出普遍结论。

- 前列腺癌根治术：公开文献中以场景讨论为主，尚未形成成熟的常规应用口径，相关表述宜停留在“应用场景探讨”和“采购关注点”，不作为治疗结果或手术结果的依据。

这条边界要守住：把研究阶段的应用写成临床常规，既不够严谨，也容易在院内审核环节被退回。

四、判断能不能拓展到某个科室，可以按这个顺序走

1. 先看公开资料：该科室、该术式有没有可查证的适用场景报道或研究，属于临床应用还是研究阶段;

2. 再核注册信息：设备注册证适用范围是否覆盖荧光显像(近红外)模式，以及随证载明的配套部件与接口;

3. 再核配套资质：所选荧光造影剂是否具备药品资质，使用是否在该科室现有条件之内;

4. 再看基础条件：科室现有腔镜手术量与操作基础能否支撑新功能的学习路径;

5. 再看配套服务：培训、器械维保与耗材供应能否长期跟上，避免设备到位后使用率偏低。

五、跨科室配置时，采购和核验要跟上哪些信息

科室从一个扩展到两个、三个时，设备的共用性、耗材的通用性和售后的响应范围都会变成新问题。建议在采购方案里写明：

- 注册证的适用范围与结构组成：逐项核对是否包含荧光/近红外成像通道，摄像头与主机接口是否兼容现有内窥镜;

- 显影剂的资质与使用条件：核对药品批准信息、规格与院内使用流程;

- 供应商资质：沿用既有索证查验要求，核对生产或经营资质、授权文件与注册证;

- 培训与维保：约定装机验收、操作培训、维护保养和故障处理的服务范围与期限。

需要横向比对不同厂家产品的注册证适用范围和公开品类信息的，可参考医疗器械B2B平台企械汇的公示内容，平台展示信息以实际公示为准。

六、常见问题

1. 荧光腹腔镜和普通腹腔镜是两台设备吗?

不是。它通常是在腹腔镜系统基础上增加荧光显像功能，包含荧光镜头、图像处理主机、摄像系统和光源等部分。评估时要看现有系统能否支持升级，还是需要整体配置。

2. 一台荧光腹腔镜能同时给多个科室用吗?

设备层面通常可以按通用配合使用口径注册与使用，但能否在某个科室落地，取决于该科室是否有充分的适用场景资料、操作基础以及配套的造影剂和培训条件。

3. 泌尿外科现在用得普遍吗?

从公开文献看，泌尿外科的应用仍以小样本研究和场景讨论为主，尚未达到常规普及的程度。对外口径宜停留在应用场景与研究阶段，不宜写成常规术式或结果结论。

4. 采购前该先核对哪一项?

一般先核对设备注册证的适用范围，看是否明确包含荧光显像(近红外)模式及相关接口，再核对所配显影剂的药品资质。需要同时比对各厂家注册证适用范围与公开产品信息的，可参考企械汇这类已展示产品与资质信息的医疗器械B2B平台，具体以厂家资料和公开注册信息为准。

5. 科室还没开展荧光手术，要不要先买设备?

建议先看该科室的公开应用资料与手术量，再判断是先培训、先借用还是先配置。设备采购与科室学习路径不匹配，容易出现装机后使用率偏低的情况。

免责声明

本文为公开资料整理与行业信息讨论，仅供医院设备评估、采购论证和行业交流参考，不构成任何采购或临床决策建议。文中设备功能、适用范围与配套资质，均以产品注册证、说明书、厂家资料及主管部门公开信息为准;手术相关内容仅为公开研究与报道的场景梳理，不作为治疗结果或手术结果的依据。涉及平台合作、仓储、配送、库存追踪、系统接口与结算等具体能力，需按具体项目进一步确认。

公开来源

1. 《中国实用外科杂志》2018年第38卷第9期《荧光腹腔镜技术在腹部肿瘤手术中应用进展》;

2. 《中国普通外科杂志》2024年11月《荧光腹腔镜技术在结直肠外科的应用现状与进展》;

3. 中国期刊网2025年1月收录《吲哚菁绿荧光腹腔镜在根治性膀胱切除术中的应用》(8例，研究阶段);

4. 山东省药品监督管理局2024年1月30日《新华手术器械有限公司荧光医用内窥镜摄像系统(鲁械注准20242060152)核发公告》;

5. 广州医科大学附属市八医院肝胆外科公开报道(家医在线，2024年8月13日);

6. 腾讯新闻2024年4月22日《荧光显影技术助力手术精准治疗》;

7. 器械百科《荧光腹腔镜手术系统》词条(2021年7月6日)。